Parameter Validasi Metode Analisa dalam Kefarmasian - Sharefarmasi.com

Definisi dan Penjelasa Parameter Validasi : Akurasi, Presisi, LOD, LOQ, Linearitas dan rentang, Selektivitas.

Konten [Tampil]

Parameter validasi Metode

Dalam metode analisa kefarmasian seringkali menggunakan metode dan instrumen yang memiliki karakteristik tertentu dan berbeda dari satu dengan lainnya. Setiap metode analisa haruslah memiliki suatu validitas, yang parameter-parameternya berupa : selektivitas, akurasi, presisi, linearitas, LOD, LOQ, ruggedness dan robustness.

Akurasi / Kecermatan (Accuracy)

Merupakan parameter yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit yang sebenarnya. Akurasi diperoleh dari nilai perolehan kembali (recovery rate) dari analit yang ditambahkan.Parameter ini dipengaruhi besar oleh galat metode. Terdapat dua metode penetapan parameter akurasi, yaitu metode simulasi (spiked placebo recovery) dan metode penambahan baku (standard addition method).

Presisi / Keseksamaan (Precision)

Merupakan parameter yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil pengukuran secara tunggal dan rata-rata dalam pengulangan pengujian. Hasil pengukuran berupa simpangan baku, terdiri atas keterulangan (repeatability) dan ketertiruan (reproducibility). Keterulangan dilaksanakan menggunakan sampel yang identik yang dipilih acak dalam batch yang sama, sedangkan ketertiruan merupakan kondisi dimana terdapat perbedaan alat, pereaksi, pelarut dan analis yang berbeda.

Linearitas dan rentang (Linearity and range)

Linearitas merupakan kemampuan metode dalam memberikan respon secara langsung atau menghasilkan transformasi matematik yang baik dan proporsional pada range tertentu. Kurva hasil analisis sampel dengan konsentrasi bertingkat yang dihasilkan kemudian dikalkulasi sehingga didapatkan suatu persamaan yang menunjukkan tingkat proporsionalitas dari hasil pengujian terhadap sampel. Persamaan yang dibuat adalah Y= bx + a, dengan nilai R harus mendekati 1,0.

Batas deteksi dan Batas kuantifikasi (Limit of Detection (LOD) and Limit of Quantification(LOQ))

LOD merupakan pengujian batas. Parameter LOD menunjukkan nilai batas terendah  jumlah analit yang masih dapat terdeteksi secara signifikan dibandingkan blangko menggunakan metode tersebut, sedangkan LOQ adalah oleh pengujian yang menunjukkan nilai suatu analit dalam batas terendah untuk dapat dinyatakan valid secara akurasi dan presisi.

Ketangguhan metode (Ruggedness)

Merupakan parameter yang menunjukkan derajat kesamaan/ketertiruan hasil uji dari suatu metode apabila dilakukan dalam berbagai kondisi (laboratorium, instrumen, bahan, suhu, dan masa) yang berbeda-beda. Perhitungannya dilakukan secara statistik menggunakan uji Anova.

Kekuatan metode (Robustness) 

Merupakan parameter evaluasi terhadap metode yang telah ditetapkan. Sebagai contoh, dapat dilakukan perubahan pada fase gerak, pH, dan suhu analisis, untuk kemudian dilakukan efek perubahan dan dibandingkan untuk mendapatkan dan membuktikan kombinasi terbaik sesuai tujuan metode tersebut.

Sumber :

Harmita. Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode dan Cara Perhitungannya. Majalah Ilmu Kefarmasian Vol.I No. 3 Desember 2004 p.117-33 [internet source]