Apa yang dimaksud penggunaan obat off-label (OLDU) dan on-label dalam kefarmasian? - Sharefarmasi.com

Definisi dan penjelasan penggunaan obat Off-label (OLDU) dan On-label

Konten [Tampil]

Off-label dan on-label dalam pengobatan

Off-label use drug (OLDU) atau penggunaan obat off-label adalah penggunaan obat pada indikasi, kelompok, rute pemberian, atau dosis yang belum/tidak disetujui secara resmi. Sedangkan penggunaan on-label adalah penggunaan yang obat yang sesuai dengan ketentuan dan disetujui secara resmi. Secara resmi dalam hal ini adalah disetujui oleh pihak pemerintahan yang berwenang menetapkan dan mengawasi keamanan peredaran dan penggunaan obat, misalnya lembaga Food and Drugs Administration (US-FDA) di Amerika Serikat atau lembaga General Medical Council (GMC) di Inggris. 

Secara singkat, off-label adalah penggunaan yang belum secara legal telah disetujui, karena belum tersedianya data pendukung yang cukup kuat atau terdapat indikasi yang berbahaya, sedangkan on-label adalah penggunaan obat yang telah secara legal disetujui dan diketahui memiliki efikasi yang terbukti berdasar penelitian yang ada.

Apakah off-label sering dan umum digunakan?

Penelitian Radley dkk pada 2006 menunjukkan bahwa pada pada suatu kelompok yang menggunakan pengobatan umum, terdapat penggunaan obat secara off label sebanyak 21%. Kebanyakan penggunaan off-label tidak didasarkan pada data ilmiah, atau hanya berupa suatu teori yang lemah. Off-label tentu saja sangat berpotensi untuk menimbulkan suatu kesalahan dalam proses pengobatan.

Off-label bisa saja hanya berupa asumsi, contohnya penggunaan sildenafil untuk gejala disfungsi seksual pada wanita, namun pada beberapa kondisi penggunaan off-label merupakan bagian dari suatu tatalaksana dalam terapi. Sebagai contoh, aspirin tidak pernah disetujui untuk di indikasikan sebagai profilaksis penyakit koroner pada penderita diabetes, namun pedoman tatalaksana tetap merekomendasikannya pada kondisi tersebut meskipun dalam status off-label.

Alasan off-label dipertahankan

Alasan mengapa penggunaan off-label masih terus dan marak terjadi adalah karena efektifitas yang dirasa masih tinggi, serta sulit dan mahalnya prosedur yang harus dikerjakan dalam menetapkan persetujuan oleh lembaga resmi untuk merubah status off-label obat menjadi on-label. Proses tersebut dinilai tidak sebanding dengan peningkatan keuntungan yang didapat. Oleh karena itu, produsen dan pemegang hak obat cenderung tidak melakukan usaha untuk merubah status off-label tersebut, meskipun hal ini mengakibatkan promosi terhadap penggunaan obat off-label menjadi ilegal. 

Sumber :

Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Ten common questions (and their answers) about off-label drug use. Mayo Clin Proc. 2012 Oct;87(10):982-90. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.04.017. Epub 2012 Aug 6. PMID: 22877654; PMCID: PMC3538391.
Radley D.C., Finkelstein S.N., Stafford R.S. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med. 2006;166(9):1021–1026.