UJI STERILITAS SESUAI FARMAKOPE INDONESIA (F.I) edisi V - Sharefarmasi.com

UJI STERILITAS SESUAI FARMAKOPE INDONESIA (F.I) edisi V

Konten [Tampil]

Pengujian Sterilitas sesuai Farmakope Indonesia edisi V

Definisi dan Tujuan

    Berdasar sterilitas, sediaan kefarmasian dibedakan menjadi sediaan steril dan non-steril. Sebagai contoh sediaan steril adalah sediaan parenteral (injeksi/infus), obat tetes mata, dan obat untuk luka terbakar/terbuka. Sedangkan untuk alat kesehatan, syarat steril berlaku untuk peratan yang dipergunakan untuk bedah, misalnya kasa, kapas, benang bedah (catgut), selang infus, dan jarum suntik.

    Tujuan pengujian sterilitas adalah untuk memastikan sterilitas sediaan dan alat kesehatan sesuai dengan yang dipersyaratkan farmakope. Sediaan dan alat kesehatan dinyatakan memenuhi syarat apabila tidak ditemukan kontaminasi mikroorganisme di dalam sampel. persyaratan mengenai pengujian tercantum dalam farmakope indonesia edisi V pada bagian Uji sterilitas <71>. 

Jenis Media

    Secara umum digunakan 2 media yaitu FTM (Fluid Thioglycolate Medium) dan TSB (Tryptic Soy Broth)/ SCBD (Soya Bean Casein Digest Medium).

- FTM diperuntukkan lebih sebagai biakan bakteri anaerob, meski masih memungkinkan digunakan untuk bakteri aerob, misalnya : Clostrodium sporogens, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. Inkubasi dilakukan pada suhu 30-35०C selama 24-8 Jam.

- TSB diperuntukkan sebagai biakan bakteri aerob dan fungi, misalnya : Aspergillus brasiliensis, Bacillus subtillis, Candida albicans. Inkubasi 20-25०C selama 4-7 hari.

Persiapan media

    Sebelum dipergunakan sebagai media pengujian sterilitas, media yang digunakan terlebih dahulu harus diuji fertilitas (kemampuan menumbuhkan mikroorganisme) dan sterilitas (bebas dari kontaminan mikroorganisme). Pengujian sterilitas media dilakukan dengan cara melakukan inkubasi selama 14 hari, sedangkan fertilitas dilakukan dengan penanaman bakteri dengan inkubasi selama 3 hari. Hasil dinyatakan memenuhi persyaratan apabila pada uji sterilitas media tidak terlihat kontaminasi bakteri, dan pada uji fertilitas terdapat pertumbuhan mikroorganisme yang terlihat nyata. 

Persiapan Sampel

    Sampel berupa sediaan atau alat kesehatan sebelum pengujian juga harus diuji aktivitas antimikroba yang dimilikinya dengan cara menginokulasikan sampel ke dalam media selektif bersama dengan mikroba yang sesuai. 

    Pertumbuhan mikroba setelah inkubasi menunjukkan bahwa tidak terdapat aktivitas antimikroba pada sampel. Apabila pada pengujian terbukti terdapat aktivitas anti mikroba dengan hasil pengamatan tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka dilakukan penghilangan aktivitas anti mikroba dengan cara pemberian zat penetralisir (misalnya pemberian laktamase pada antimikroba golongan sefalosporin/penisilin), atau dilakukan pengenceran hingga mencapai konsentrasi dimana kemampuan anti mikroba nya menghilang.

 

Pengujian Sterilitas

    Pengujian sterilitas sediaan dan alat kesehatan berdasarkan farmakope terbagi atas dua cara, yaitu filtrasi membran dan inokulasi langsung. Filtrasi membran umumnya untuk sampel berupa cairan , dilakukan pengujian dengan cara melewatkan sampel pada suatu membran steril dengan ukuran pori tertentu yang dapat menahan bakteri, membran itu kemudian diinokulasikan ke dalam media pengujian. Pada metode inokulasi langsung dilakukan dengan menginokulasikan langsung sampel kedalam media media pengujian. 

Interpretasi Hasil Uji

    Sediaan dikatakan memenuhi syarat jika tidak terdapat pertumbuhan mikroba pada kedua jenis media dalam waktu 14 hari. Apabila ditemukan pertumbuhan mikroba tetapi dari evaluasi fasilitas, bahan, prosedur, kontrol negatif dan teknik tidak memadai atau ada kekeliruan maka pengujian dianggap tidak sah dan diulang. Apabila hasil evaluasi fasilitas, bahan, prosedur, kontrol negatif dan teknik baik maka dapat dilakukan pengujian ulang dengan jumlah spesimen uji sama dengan uji awal. Pada pengujian ulang, jika tidak ditemukan pertumbuhan setelah inkubasi 14 hari maka sediaan dapat dinyatakan memenuhi syarat.