Pola N, R dan P pada proses sampling bahan baku obat (BBO) pada industri farmasi. - Sharefarmasi.com

Jumlah sampling dan pola sampling bahan obat industri farmasi

Konten [Tampil]

 

Dalam setiap pengadaan bahan obat pada industri farmasi, terdapat ketentuan pengujian bahan baku sebagai salah satu standar operational procedure (SOP). Bahan yang diuji hanya berupa sample dalam jumlah tertentu sesuai tujuan dan karakteristiknya. Pola pengambilan sampel tersebut dibagi menjadi 3 (tiga) jenis, yaitu :

1. Pola N

Pola ini digunakan untuk sampel dengan homogenitas sudah diketahui, dan pemasok / vendor sudah memenuhi kualifikasi (approved). 

Pola N

Contoh : jika sampel terdiri dari 16 pack, maka yang diambil sebagai sampel adalah = 1+4 pack (4 berasal dari akar 16). Sehingga jumlah sampel adalah 5 pack.

2. Pola P

Pola ini digunakan untuk sampel dengan tujuan untuk melakukan identifikasi produk bahan.

Pola P

Contoh : jika sampel terdiri dari 16 pack, maka yang diambil sebagai sampel adalah = 0,4 x 4 pack (4 berasal dari akar 16). Sehingga jumlah sampel adalah  1,6 pack (dibulatkan 2 pack).

3. Pola R

Pola ini digunakan untuk sampel dengan pemasok/vendor belum terkualifikasi/tervalidasi dan/atau homogenitas belum diketahui.

Pola R

Contoh : jika sampel terdiri dari 16 pack, maka yang diambil sebagai sampel adalah = 1,5 x 4 pack (4 berasal dari akar 16). Sehingga jumlah sampel adalah  6 pack.

Dari ketiga pola sampling tersebut, jumlah sampling tertinggi hingga terendah adalah pola R, pola N, dan pola P.